ایزو 13485:2016

ایزو 13485:2016

"سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی"

درباره استاندارد ایزو 13485 (ISO 13485:2003)

استاندارد ایزو 13485 (ISO 13485) به عنوان استاندارد وابسته بهISO 9001، الزامات اختصاصی درمورد صنایع تولید کننده تجهیزات پزشکی را بیان می دارد  و در همراهی با استاندارد ایزو ISO 9001، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، نصب و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. همچنین این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمانهای گواهی دهنده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی خواسته های مشتری و الزامات مربوط به قانون و مقررات مورد استفاده قرار گیرد. این استاندارد کلیه خواسته های (Good GMP Manufacturing Practice) که به طور گسترده در این صنایع کاربرد دارند را نیز مورد توجه قرار می دهد. الزامات سیستم مدیریت كیفیت كه در این استاندارد تعیین شده است، مكمل الزامات فنی محصولات هستند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت بر مبنای ISO 13485برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می تواند گام مهمی در راه دریافت آرم CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

چرا به سیستم مدیریت كیفیت ایزو 13485 (ISO 13485 : 2003) نیازمندند؟

تجهیزات پزشکی به عنوان یکی از مهم ترین و حساس ترین صنایع روزجهان، نقش بسیار پررنگی را در زندگی همه انسان ها ایفا می کند. جمعیت چندین میلیاردی جهان و استفاده مستقیم همه آنها از فرآورده های گوناگون صنایع تجهیزات پزشکی حساسیت های بسیاری را برای صنعتگران این عرصه به وجود آورده است. از این رو حفظ رویه ای ثابت و کم نوسان و باقابلیت اطمینانی بالا در تولید و عرضه محصولاتی از این طیف اهمیت فراوانی دارد، چرا که کمبود و نقصان در تولید و عرضه این محصولات عواقب حقوقی و قانونی را برای تولید کننده و عرضه کننده در پی خواهد داشت.
در اتحادیه اروپا، برآورده سازی قوانین اتحادیه اروپا ( قوانین تجهیزات پزشکی قابل عملکرد فعال در بدن، قوانین تجهیزات پزشکی و قوانین تشخیص آزمایشگاهی) لازمه تجارت در زمینه وسایل پزشکی می باشد. برای اثبات انطباق با الزامات اتحادیه اروپا، می توان سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ایزو 13485(ISO 13485:2016)  را پیاده سازی و اجرا نمود و گواهینامه آن را دریافت کرد.

علل تمایل تولید كنندگان تجهیزات پزشكی به  استقرار ایزو 13485 (ISO13485 : 2016 ) در سازمان خود
1- رقابت شدید تولید كنندگان در برخی گروه های تجهیزات پزشكی ( از جمله محصولات یكبار مصرف ) و نتیجتا  احساس نیاز شركتها جهت ایجاد هر نوع مزیت رقابتی جهت اثبات توانمندی كیفی خود (در مقایسه با رقبا)
2- رقابت محصولات تولید داخلی با محصولات مشابه خارجی
3- حساسیت محصول برای مصرف كنندگان
4- علاقمندی دست اندركاران این صنعت جهت ارتقاء كیفیت و افزایش بهره وری سازمان و محصولات خود
5- اهمیت ریسك ها و مخاطرات ناشی از مشكلات و مغایرت های كیفی محصول و هزینه های مستقیم و غیرمستقیم منتج از آن و لزوم كنترل و كاهش این ریسك ها و مخاطرات


چه شرکت هایی می توانند گواهینامه ایزو 13485 ( ISO 13485 :2016) را دریافت نمایند؟

شرکت های خصوصی تولید کننده تجهیزات پزشکی که تمایل به ارائه محصول در بازار اتحادیه اروپا را دارند.

تولیدکنندگان تجهیزات آزمایشگاهی که تمایل دارند در بازار اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته شوند.

سازمان هایی که در طراحی، تولید و مونتاژ وسایل و تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند.

تولید کنندگان لوازم جانبی تجهیزات و و سایل پزشکی

 

شرکت مهندسی  پیشگامان آریان رادان با بهره گیری از کارشناسان و اساتید مجرب دانشگاه های معتبر داخلی و بین المللی

مجموعه ای موفق در اجرای قریب به 1000 پروژه در زمینه خدمات تخصصی و برگزاری بیش از 50000ساعت دوره های آموزشی

  دارنده گواهینامه های بین المللی       IW A2:2007           ISO/TS  10004:2012     ISO/FDIS  10002:2014      ISO 9001:2015

 

مشتریان ما